临床意义
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蓝鲸新闻4月2日讯,国家药监局网站4月1日通报,美国西门子医学确诊股份有限公司(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)对其出产的血气/电解质和生化剖析试剂盒(电极法)Measurement Cartridge(注册证号:国械注进)主张自动召回,召回级别为三级。 本次召回系因运送过程中部分产品曾露出于低于规则贮存温度的环境,或许会影响试剂功能稳定性与检测准确性。 涉事产品未进口出售至我国,仅在日本、加拿大商场流转;西门子医学确诊产品(上海)有限公司已向国家药监局陈述,并清晰不采纳进一步纠正办法。 顾客如运用该类产品,主张重视地点医疗机构或经销商告诉,必要时可联络西门子官方途径核实序列号是否在受影响清单内。
血气/电解质和生化剖析试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
美国西门子医学确诊股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(PCO )、氧分压(PO )、钠离子(Na+)、钾离子(K 2 2+)、 钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO Hb)、脱氧血红蛋白2(FHHb)、高铁血红蛋白(FMetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)、胆红素(nBili)、乳酸盐(Lactate)。
西门子号/仅有设备标识:10844813/556; 10491447/756; 10491448/763 序列号:见附录
西门子医疗经过对运送过程中内部温度反常的查询发现,部分检测试剂盒在运送过程中曾露出于低于产品规则贮存条件的温度。超出产品规则的贮存条件,或许会对试剂盒的功能发生晦气影响。因而,没办法确保曾露出于低于产品规则贮存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外,一切后续发货产品不受影响。
血气/电解质和生化剖析试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
美国西门子医学确诊股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(PCO )、氧分压(PO )、钠离子(Na+)、钾离子(K 2 2+)、 钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO Hb)、脱氧血红蛋白2(FHHb)、高铁血红蛋白(FMetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)、胆红素(nBili)、乳酸盐(Lactate)。
西门子号/仅有设备标识:10844813/556; 10491447/756; 10491448/763 序列号:见附录
西门子医疗经过对运送过程中内部温度反常的查询发现,部分检测试剂盒在运送过程中曾露出于低于产品规则贮存条件的温度。超出产品规则的贮存条件,或许会对试剂盒的功能发生晦气影响。因而,没办法确保曾露出于低于产品规则贮存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外,一切后续发货产品不受影响。


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